תרגום למכשור רפואי

GTS מספקת מגוון רחב של שירותי תרגום למיכשור רפואי באנגלית, גרמנית, ספרדית, איטלקית, צרפתית, סינית, יפנית ויותר מ -80 שפות נוספות.

המחויבות שלנו לאיכות ידועה בתעשייה. מערכת האיכות שלנו מאושרת בתקן ISO 17100: 2015. הקלק כאן על מנת לראות את תעודת ה ISO שלנו. אנו מספקים תעודות תרגום על פי דרישה. באם נדרש על ידי הרשויות הרגולטוריות, אנו יכולים לספק ולידציה על ידי תרגום חוזר (back translation).

אנו מתרגמים את סוגי הטקסטים הבאים עבור יצרניות מכשור רפואי:

• IFUs (הוראות שימוש)
• הוראות הפעלה ומדריכי משתמש
• קטלוגים
• חומרי הדרכה
• חומר שיווקי ותוכן אינטרנטי
• טופסי הסכמה מדעת לניסויים קליניים
• לוקליזציה של תוכנות מכשור רפואי, תרגום של קבצי resource

הקלק כאן כדי לצפות ברשימת מונחים הסטנדרטיים לפי תקן ISO 15223-1:2022.  הסימנים הללו מופיעים בסוף כל חוברת IFU.

תרגום מסמכים למכשור רפואי

דרישות ותקנים רגולטוריים לתרגום מכשירים רפואיים, כפי שנקבעו על ידי ארגונים כמו ה- FDA בארצות הברית וה-EMA באירופה, ממלאים תפקיד קריטי בהבטחת בטיחות ויעילות המכשירים הרפואיים. בארצות הברית, ה-FDA דורשת שכל המכשירים הרפואיים שנמכרים יהיו עם תווית באנגלית, הוראות שימוש ומידע רלוונטי. כמו כן, אם מכשירים אלו נמכרים באזורים שבהם לא מדברים באנגלית, תרגומים מדויקים הם חיוניים. באופן דומה, תקנות המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (MDR, תקנה (EU) 2017/745) דורשות שמכשירים רפואיים שנמכרים באיחוד האירופי יהיו עם תוויות והוראות שתורגמו לשפות הרשמיות של המדינות החברות שבהן הם נמכרים, כדי להבטיח שאנשי הצוות הרפואי והצרכנים יוכלו להשתמש במכשירים אלו בבטחה.

תרגומים מדויקים וברורים דרושים גם באזורים נוספים כמו אסיה ואמריקה הלטינית. לדוגמא, קנדה דורשת תווית דו-לשונית באנגלית ובצרפתית, ומדינות כמו יפן, סין וברזיל דורשות תרגומים לשפות המקומיות שלהן. אי-ציות לדרישות התרגום הללו יכול להוביל לפעולות רגולטוריות, כולל סירוב לאשר מכשיר רפואי לכניסה לשוק. לכן, ציות לתקנות התרגום אינו רק עניין של ציות לרגולציה; זהו גם חלק חיוני בהבטחת בטיחות המטופלים ובספקת טיפול בריאותי יעיל ברחבי העולם

נסיון מוכח בביצוע פרויקטים גדולים בתחום המיכשור הרפואי

GTS ביצעה בהצלחה פרויקטים עבור חברות מובילות בעולם בתחום המכשור הרפואי. להלן רשימה חלקית: בוסטון סיינטיפיק, זול מדיקל, אבוט, סימנס, מדטרוניק, ג'ונסון וג'ונסון, נוברטיס ודנטספלי אינטרנשיונל.

שיווק מכשירים רפואיים באירופה

שאתם צריכים לשווק מיכשור רפואי לארצות האירופאיות, פנו ל GTS. הקלק כאן לקריאה נוספת על דרישות הלשוניות לשיווק מיכשור רפואי בארצות ה EU.

פרויקטים לדוגמא

• תרגום IFU לספרדית, צרפתית ואיטלקית לחברת בריינסווי
• תרגום אתר אינטרנט בתחום מכשירי שמיעה לדנית, שוודית ונורבגית עבור חברת סימנס
• תרגום של מעל 20 IFUs ל 22 שפות עבור חברת תומפסון מדיקל
• תרגום של מחקר קליני בצרפתית, גרמנית, נורווגית והולנדית עבור חברת Dentsply
• תרגום IFU לחברת סימפליוויה במעל 24 שפות
• תרגום אתר לשבע שפות עבור חברת פרמיה ספיין
• תרגום מאות הוראות הרכבה לסינית עבור חברת קיסטון הארט
• תרגום IFU לדנית, נורבגית ושוודית עבור חברת REVVITY
• תרגום IFU במעל 10 שפות לחברות QUALIMED ו RIVERAIN